Senior Global Program Regulatory Manager

Dirige lo sviluppo della registrazione del prodotto, dei rapporti sullo stato di avanzamento, dei supplementi, delle modifiche e/o dei report periodici sull'esperienza. Fornisce una direzione strategica del prodotto ai team per l’interazione e negozia le prove con le agenzie di regolamentazione. Interagisce e negozia con il personale delle agenzie di regolamentazione per accelerare l'approvazione della registrazione e rispondere a qualsiasi domanda. Funge da collegamento normativo per il team di progetto durante l'intero ciclo di vita del prodotto. Garantisce l'approvazione rapida e puntuale di nuovi farmaci, prodotti biologici/biotecnologici e/o dispositivi medici e l'approvazione continua di farmaci o dispositivi medici commercializzati. Ha la funzione di rappresentante normativo con team di progetto di marketing o ricerca e agenzie regolatorie governative. Fornisce consulenza ai team di sviluppo e/o marketing su modifiche alla produzione, estensioni di linea, etichettatura tecnica, normative e interpretazioni appropriate. Coordina, esamina e può preparare relazioni per le domande.

Major Accountabilities

~ È responsabile dell'attuazione della strategia normativa e della gestione delle attività operative per le regioni principali/più grandi assegnate.
~ Fornisce input per la strategia normativa globale e contribuisce al piano funzionale normativo (RFP) e al Seed document o ai loro equivalenti, compresa l'identificazione di lacune o rischi nel piano strategico globale per le regioni assegnate.
~ Collaborare con le regioni per allinearsi alla strategia normativa e raggiungere gli obiettivi aziendali
~ Implementa l’RFP tra le regioni assegnate.
~ Determina i requisiti e fissa gli obiettivi per le interazioni con l'autorità sanitaria (HA) con il rappresentante DRA GPT e/o GTAL.
~ Facilita la preparazione e la messa a punto di fascicoli informativi e contribuisce alla preparazione di documenti di sintesi.
~ Sviluppa e implementa piani per la risposta tempestiva alle richieste della HA e coordina le risposte.
~ Può fungere da collegamento HA locale a seconda della posizione (ad es. FDA o EMA).
~ Guida il coordinamento, la pianificazione e la presentazione dei fascicoli in regioni assegnate nel mondo.
~ Revisione delle sintesi del fascicolo globale.
~ Sviluppa e implementa piani per evitare/minimizzare le lacune temporali durante l’esame della domanda.
~ Revisiona, approva e invia domande di sperimentazione clinica (CTA) e farmaci sperimentali (IND).
~ Revisiona e invia i piani di gestione dei rischi.
~ Può condurre trattative per approvazioni regionali in modo indipendente o con il rappresentante DRA GPT e/o GTAL.
~ Responsabile di facilitare la presentazione e l'approvazione tempestiva del fascicolo presso le HA sotto la guida del rappresentante DRA GPT e/o GTAL.
~ Contribuisce e spesso guida lo sviluppo di obiettivi e traguardi dipartimentali.
~ Segnalazione di reclami tecnici / eventi avversi / scenari di casi speciali relativi ai prodotti Novartis entro 24 ore dal ricevimento
~ Distribuzione di campioni di marketing (se del caso)

Key Performance Indicators

~ Attuazione efficace della strategia normativa globale per domande e approvazioni puntuali con le migliori etichette possibili in base ai dati disponibili.
~ Identificazione dei problemi con le HA
~ Partecipazione a comitati di regolamentazione competenti che li porta a preziosi contributi da parte loro.
~ Partecipazione efficace alle interazioni con le HA per raggiungere obiettivi di business.
~ Adesione politica e alle linee guida di Novartis
~ Feedback prog. e parti interessate

Work Experience

~Operations management and execution
~Project Management
~Rappresentare l’azienda
~Estensione funzionale
~Esperienze interculturali

Skills

~Orientato ai dettagli
~Sviluppo di farmaci
~Capacità di problem solving
~Conformità normativa
~Gestione del rischio
~Scienze biologiche
~Capacità di negoziazione
~Clinici
~Team interfunzionali

Language

Inglese