Associé en recherche clinique

Principales responsabilités:

• Vous êtes la personne de contact entre Novartis et les sites afin d'assurer une collaboration réussie, de répondre aux attentes de Novartis en matière de milestone et de livrables avec un sens aigu de responsabilités.
• Vous gérez les sites d'études qui vous sont attribués, en dirigeant les protocoles de phase I à IV conformément au plan de surveillance et aux procédures de Novartis.
• Effectuer la visite d'initiation du site, s'assurer que le personnel du site est entièrement formé à tous les aspects liés à l'essai. Assurer la formation continue des modifications et du nouveau personnel du site, le cas échéant. Former de nouveau le personnel du site, le cas échéant.
• Mener des activités de surveillance continue du site (sur place et à distance). Mettre en œuvre des activités de gestion du site afin d'assurer la conformité avec le protocole, les ICH/GCP, la réglementation mondiale et locale, y compris les autorités de santé, l'IRB/EC, les exigences en matière de confidentialité des données, les processus mondiaux et locaux, le cas échéant. Documentation conforme aux normes GDP et Novartis.
• Identifier les déficiences dans les processus du site et suivre les processus réalisés en dehors du site, travailler en étroite collaboration avec le site sur la réduction des risques et l'amélioration des processus
• Promouvoir une culture de conformité prônant l'adhésion aux normes les plus élevées et l'intégrité éthique, en assurant toujours la protection des sujets humains et la fiabilité des résultats de l'essai.
• Établir un partenariat solide et une véritable collaboration avec le site, afin d'augmenter la proportion de patients et de réduire les problèmes sur le site.

Ce que vous contribuerez au poste :

Essentiel :

• Capacité de prendre des décisions
• Excellentes capacités de gestion du temps et d'organisation, y compris établir des priorités et à effectuer plusieurs tâches à la fois
• Avoir une mentalité fondé sur le risque (de la gestion des problèmes à l'identification des risques) appuyé par les systèmes de Novartis
• Adoption précoce et ouverture d'esprit au-delà des frontières pour soutenir l'approche d'une seule étude
• Bonne connaissance du processus de développement des médicaments, en particulier des essais cliniques/de la recherche
• Connaissances cliniques et thérapeutiques
• Connaissance des normes internationales (BPC/ICH, FDA, EMA)
• Compréhension de l'objectif de l'ARC (sécurité des patients ; intégrité des données ; surveillance des PI ; BPC/ICH et conformité au protocole)
• Maîtrise du français et de l’anglais : écrit et parlé

Souhaitable :

• Les connaissances cliniques et thérapeutiques doivent comprendre l'oncologie.