Senior Global Program Regulatory Manager

Gérer les enregistrements de produits, les rapports d’étape, les rapports supplémentaires, les révisions et/ou les rapports périodiques sur l’expérience. Donnez des conseils stratégiques aux produits à l’équipe et consultez les organismes de réglementation au sujet des preuves. Communiquez et négociez avec les organismes de réglementation afin d’accélérer l’approbation de l’enregistrement et de répondre à toutes les questions. Agir à titre d’intermédiaire réglementaire pour l’équipe du projet tout au long du cycle de vie du produit. Assurer l’approbation rapide et opportune de nouveaux médicaments, des dispositifs biotechnologiques et/ou médicaux et l’approbation continue des médicaments ou des dispositifs médicaux négociables. Il agit à titre de représentant de la réglementation pour les équipes de projets de marketing ou de recherche et les organismes de réglementation gouvernementaux. Conseil des équipes de développement et/ou de marketing dans le domaine des changements de production, de l’expansion de la ligne, des marques techniques, des réglementations et des interprétations pertinentes. coordonner, évaluer et, le cas échéant, rédiger des rapports pour soumission.

Major Accountabilities

~ Responsable de la mise en œuvre des stratégies réglementaires et de la gestion des activités opérationnelles dans des zones définies de grande/grande envergure.
~ Fournir des commentaires pour la stratégie réglementaire mondiale et contribuer au Plan des fonctions réglementaires (DP) et à la documentation de l’axe dans l’allocity ou son équivalent, y compris l’identification des lacunes ou des risques dans le plan stratégique mondial pour la région spécifique.
~ Coordination avec les stratégies réglementaires régionales pour atteindre les objectifs opérationnels
~ Implémentez le srfP dans certains domaines.
~ Identifier les exigences et fixer des objectifs pour l’interaction ha (gestion de la santé) avec les représentants du DRA GPT et/ou du GTAL.
~ Assistance à la préparation et à la préparation des documents d’information et à la préparation des documents sommaires.
~ Élaborer et mettre en œuvre un plan d’intervention rapide pour les demandes d’ha et coordonner les réponses.
~ Les contacts locaux ha peuvent être basés sur des endroits (par exemple.
~ Soutien à la coordination, à la planification et à la soumission d’archives régionales désignées à l’échelle mondiale.
~ Aperçu du document d’aperçu global des archives.
~ Élaborer et mettre en œuvre un plan pour prévenir ou minimiser les arrêts d’horloge pendant les vérifications d’expédition.
~ Vérifier, approuver les applications de recherche clinique (CTA) et rechercher de nouveaux médicaments (IND).
~ Examiner et soumettre le plan de gestion des risques.
~ Vous organisez des réunions d’approbation régionales de façon indépendante ou négociez avec les représentants du DRA GPT et/ou du GTAL.
~ Responsable de soumettre et d’approuver les fichiers H en temps de bon temps sous la direction de représentants DRA GPT et/ou GTAL.
~ Promouvoir et diriger souvent l’élaboration de la séparation des objectifs et des objectifs.
~ Déclaration des plaintes techniques / événements indésirables / scénarios de cas particuliers liés aux produits Novartis dans les 24 heures suivant leur réception
~ Distribution d’échantillons de commercialisation (le cas échéant)

Key Performance Indicators

Mettre en œuvre avec succès une stratégie réglementaire mondiale afin de fournir le meilleur étiquetage possible, la soumission et l’approbation en temps opportun basées sur les données disponibles.
Identifier les principaux problèmes ha
Joignez-vous aux comités de réglementation compétents et recevez de précieux conseils de ces comités.
Participer avec succès à l’engagement ha pour atteindre les objectifs d’affaires.
Politiques et lignes directrices de Novartis
Projets et commentaires des parties prenantes

Work Experience

~Gestion et exécution des opérations
~Gestion de projet
~Représenter l’organisation
~Étendue fonctionnelle
~Expérience interculturelle

Skills

~Souci du détail
~Développement de médicaments
~Compétences en résolution de problèmes
~Conformité réglementaire
~Gestion du risque
~Sciences de la vie
~Compétences en négociation
~Essais cliniques
~Équipes interfonctionnelles

Language

Anglais