摘要
Esta função trabalhará diretamente com a equipe de Regulatory Affairs
About the Role
Modelo de Trabalho: Híbrido
Localidade: São Paulo (escritório)
A Novartis não pode oferecer suporte de realocação para esta função: inscreva-se apenas se a localidade desta vaga estiver acessível para você.
Principais responsabilidades:
- Preparar e enviar alterações pós-aprovação (variações de CMC) para a HA, incluindo revisão de dossiê e definição de estratégia;
- Conduzir a avaliação regulatória das alterações pós-aprovação para avaliar seu impacto e garantir a adesão às diretrizes e legislações relevantes
- Colaborar com equipes multifuncionais para definir cronogramas de projetos e fornecer informações sobre requisitos regulatórios para envios;
- Revisar dossiês de alterações pós-aprovação menos complexos e Manter e atualizar os bancos de dados da área, garantindo que todas as informações e documentações sejam precisas e atualizadas;
- Apoiar a revisão e a atualização do material de rotulagem e garantir a conformidade com os requisitos de HA.
- Participar de reuniões com impacto menor e moderado em associações comerciais;
- Fornecer orientação regulatória e suporte a equipes multifuncionais durante o desenvolvimento e a implementação de alterações pós-aprovação;
- Avaliação de materiais promocionais.
Requisitos essenciais para essa vaga:
- Graduação em Farmácia e/ou cursos relacionados;
- Experiência prévia de trabalho na área de assuntos regulatórios do setor farmacêutico;
- Proficiência do inglês: Avançado
- Orientado a detalhes e altamente organizado, capaz de gerenciar vários projetos simultaneamente;
- Excelentes habilidades analíticas com capacidade de interpretar e aplicar requisitos regulatórios a mudanças pós-aprovação.
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