今日,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》公布,诺华共有2个新产品及2个新适应症成功纳入2023年版国家医保药品目录,包括凯丽隆®(琥珀酸瑞波西利片)和茁乐®(奥马珠单抗注射液)预充剂型全部说明书适应症,捷恪卫®(磷酸芦可替尼片)新增“用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12 岁及以上急性移植物抗宿主病(aGVHD)患者”适应症,瑞弗兰®(艾曲泊帕乙醇胺片)新增“用于既往对免疫抑制治疗缓解不充分的重型再生障碍性贫血(SAA)患者”适应症。
此外,诺欣妥®(沙库巴曲缬沙坦钠片)、诺适得®(雷珠单抗注射液)、茁乐®(注射用奥马珠单抗)、飞尼妥®(依维莫司片)4个产品的原目录内适应症成功续约。
秉持“承诺中华”的信念,诺华始终致力于引进创新药物和前沿疗法,并提高中国患者对于创新药物的可及性。自1987年以来,诺华已有约100款创新药及适应症在中国获批。自2017年参与医保谈判以来,已有超过30款药物被纳入国家医保目录。
诺华公司中国区总裁兼董事总经理张颖女士对此表示:“创新药物只有让患者用上才能实现其最大价值。诺华在加速引入创新产品的同时,一直以来积极探索包括医保谈判在内的多元可及方式。未来,我们将继续聚焦患者需求迫切的重大疾病领域,践行改善人民健康的使命,让医药创新成果能造福更多中国患者。“
通过本轮调整新增纳入国家医保目录的产品
凯丽隆®(琥珀酸瑞波西利片)于2023年1月和5月在中国相继获批绝经前/围绝经期和绝经后两个适应症,用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌,与芳香化酶抑制剂联合用药作为女性患者的初始内分泌治疗。凯丽隆是首个在HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗领域覆盖绝经前/围绝经期、绝经后人群,且目前唯一在两类人群中有中位总生存期(mOS)显著改善的CDK4/6抑制剂。
茁乐®(奥马珠单抗注射液)是一种抗IgE人源化单克隆抗体,通过特异性结合血清内游离的IgE、阻断其致炎通路发挥作用,不仅是全球及国内首个治疗哮喘的靶向生物制剂,也是目前国内唯一批准用于治疗慢性自发性荨麻疹的生物制剂。茁乐®预充剂型于2022年8月获批用于过敏性哮喘治疗,2023年6月获批用于慢性自发性荨麻疹治疗。
通过本轮调整新增适应症的产品
捷恪卫®(磷酸芦可替尼片)是全球首个批准用于骨髓纤维化治疗的JAK-STAT靶向抑制剂,于2017年在中国获批用于中危或高危的原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化的成年患者,治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状,是目前国内唯一获批治疗骨髓纤维化的药物,并于2019年进入国家医保目录。今年四月,捷恪卫®获批用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病患者,是国内首个且目前唯一获批用于治疗该疾病的药物。
瑞弗兰®(艾曲泊帕乙醇胺片)是全球首个口服小分子、非肽类促血小板生成素受体激动剂,用于对既往糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6岁及以上儿童慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)患者的治疗。瑞弗兰®目前是中国ITP治疗指南中具有最高等级(1a)证据、获得A级推荐的二线治疗药物,也是目前国内唯一获批儿童ITP适应症的促血小板生成类药物,于2019年纳入国家医保目录。今年二月,瑞弗兰®获批用于治疗既往对免疫抑制治疗缓解不充分的重型再生障碍性贫血患者。
通过本轮调整维持原适应症续约的产品
诺欣妥®(沙库巴曲缬沙坦钠片)于2017年7月在中国获批用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA II-IV级,LVEF≤40%)成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院风险;2021 年 6 月,诺欣妥又获国家药监局批准用于治疗原发性高血压。
诺适得®(雷珠单抗注射液)用于治疗湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿引起的视力损害、继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿引起的视力损害,以及用于治疗脉络膜新生血管导致的视力损害,并于2021年8月新获批用于治疗糖尿病视网膜病变及早产儿视网膜病变。
茁乐®(注射用奥马珠单抗)分别于2017年和2018年在国内获批用于治疗青少年和成人(12岁以上),以及儿童(6岁-12岁)经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后,仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘患者,并于2022年4月获批用于治疗采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者。
飞尼妥®(依维莫司片)是国内首个且目前唯一的 mTOR选择性抑制剂,于2013年1月在中国上市,目前在已陆续获批六个适应症,分别为:晚期肾癌、胰腺神经内分泌瘤、结节性硬化症相关肾血管平滑肌脂肪瘤、非功能性胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤、结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤、以及可联合依西美坦治疗来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表皮生长因子受体-2阴性、绝经后晚期女性乳腺癌。