Senior Global Program Regulatory Manager

Управляет разработкой представления регистрации изделия, отчётов о проделанной работе, дополнений, изменений и / или периодических отчётов о полученных результатах. Обеспечивает стратегическое направление для групп по взаимодействию и согласовывает доказательства с регулирующими органами. Взаимодействует и ведёт переговоры с персоналом регулирующего органа, чтобы ускорить утверждение ожидающей регистрации и отвечает на все вопросы. Служит связующим звеном в команде проекта на протяжении всего жизненного цикла продукта. Обеспечивает быстрое и своевременное одобрение новых лекарств, биологических / биотехнологических и / или медицинских изделий и постоянное одобрение продаваемых лекарств или медицинских изделий. Выступает в качестве регулят. представителя в группах по маркетингу или исследовательским проектам и в госуд. регулирующих органах. Предоставляет рекомендации разработчикам и / или маркетологам об изменениях производства, расширениях линий, технической маркировке, соответствующих правилах и интерпретациях. Координирует, рассматр. и может подготавливать отчёты для представления.

Major Accountabilities

~ Отвечает за реализацию регуляторной стратегии и управление операционной деятельностью для назначенных крупных регионов.
~ Вносит вклад в глобальную стратегию регулирования, регуляторный функциональный план (RFP) и уставной документ или их эквиваленты, включая выявление пробелов или рисков в глобальном стратегическом плане для назначенных регионов.
~ Сотрудничает с регионами для согласования стратегии регулирования достижения целей бизнеса
~ Внедряет RFP в назначенных регионах
~ Определяет требования и устанавливает цели для взаимодействия управления здравоохранения (HA) с представителями DRA GPT и / или GTAL.
~ Облегчает подготовку и завершение информационных книг и способствует подготовке итоговых документов.
~ Разрабатывает и реализует планы для своевременного ответа на запросы HA и координирует ответы.
~ Выступает в кач. местного представ. HA в зав. от местоположения (напр.,FDA или EMA).
~ Обеспечивает координацию, планирование и представление досье в назначенных регионах по всему миру.
~ Обзор сводных документов глобального досье.
~ Разрабат. и реализ.планы, чтобы избежать/минимизировать перерывы во время рассм. представления.
~ Рассматривает, одобряет и представляет заявки на клинические испытания (CTA) и новые исследуемые препараты (IND).
~ Рассматр. и представляет планы управл. рисками.
~ Может вести переговоры о региональных разрешениях самостоятельно или с представителем DRA GPT и / или GTAL.
~ Отвечает за содействие своевременному представлению и утверждению досье с HA под руководством представителя DRA GPT и / или GTAL.
~ Участвует в разработке целей и задач отделов и подразделений и зачастую руководит ей.
~ Сообщение о технических жалобах / неблагоприятных событиях / сценариях особых случаев, связанных с продуктами Novartis в течение 24 часов с момента получения
~ Распространение маркетинговых образцов (если применимо)

Key Performance Indicators

~ Успешное внедрение глобальной стратегии регулирования для своевременного представления и согласования с наилучшими возможными ярлыками на основе имеющихся данных.
~ Определение основных проблем HA
~ Участие в соответствующих регулирующих советах, что приводит к ценному вкладу этих советов.
~ Успешное участие во взаимодействии с HA для достижения бизнес-целей.
~ Соблюдает политики и руководящие принципы Novartis
~ Отзывы о пр-те/от заинтересов.сторон

Work Experience

~Руководство операционными процессами и их осуществление
~Управление проектами
~Представление организации
~Широкий функционал
~Опыт межкультурного взаимодействия

Skills

~Внимание к деталям
~Разработка лекарств
~Навыки решения проблем
~Соответствие нормативным требованиям
~Управление риском
~Медико-биологические науки
~Навыки ведения переговоров
~Клинические исследования
~Кросс-функциональные команды

Language

Английский